Klinische Forschung im Herz- und Gefäßzentrum Klinikverbund Allgäu
Neue Technologien in der interventionellen Kardiologie, Angiologie und Elektrophysiologie sollten aus Qualitäts- und Kostengründen im Rahmen klinischer Studien Einzug in die Therapie halten.
Um unseren Patientinnen und Patienten die modernsten Behandlungsformen anbieten zu können, verfügt das Herz- und Gefäßzentrum Klinikverbund Allgäu über ein standortübergreifendes Studienbüro unter Leitung von Frau Jacqueline Fiedler.
Leitung
Tel. 08323 910-8909
Fax 08323 910-128
jacqueline.fiedler@klinikverbund-allgaeu.de
Tel. 08323 910-8909
Fax 08323 910-128
andrea.zimmermann@klinikverbund-allgaeu.de
Tel. 08323 910-8909
Fax 08323 910-128
tina.kienle@klinikverbund-allgaeu.de
Aktuelle und abgeschlossene Projekte des Herz- und Gefäßzentrums Klinikverbund Allgäu
Aktuelle Projekte
Randomisierte, multizentrische, prospektive, adaptive Studie, die eine ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Chocolate Touch ™ für die Anwendung in oberflächlichen Oberschenkel- oder Poplitealarterien nachweisen soll, mit dem Ziel die behördliche Genehmigung in den Vereinigte Staaten zu erreichen.
Die HI-PEITHO ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Ergebnisse einer ultraschallunterstützten, kathetergesteuerten Thrombolyse plus Antikoagulation mit der alleinigen Antikoagulation zur Behandlung der akuten Lungenembolie mit intermediär-hohem Risiko vergleicht.
Diese Studie vergleicht die Atherektomie und arzneimittelbeschichteten ballonangioplastie versus Gefäßoperationen bei Stenosen der A. communis femoralis.
Das RECORD COurses of vasculaR Diseases Registry (RECCORD-Register) ist eine prospektive, multizentrische Anwendungsbeobachtung. Bei dieser werden Patienten, die mit einer endovaskulärer Revaskularisation der peripheren Arterienerkrankung (PAD) der unteren Extremitäten behandeln wurden, prospektiv aufgenommen und mindestens ein Jahr lang beobachtet.
Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Magic Touch PTA Sirolimus-Ballons im Vergleich zur Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Paclitaxel-Ballon bei Patienten mit einer Erkrankung der Oberschenkelarterie.
Abgeschlossene Projekte
Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zum Vergleich des arzneimittelbeschichteten Ballons von Lutonix mit einer herkömmlichen Standard-Ballonangioplastie zur Behandlung der Arterien unterhalb der Knie („BTK“)
Bei dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie wird die Restenoserate zwischen dem VISIO-PRO-Stentarm und den PROTEGE GPS-Stentarm 12 Monate nach der Behandlung von Stenosen oder Verschlüssen der A. iliaca communis und A. iliaca externa verglichen.
Datensammlung über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Stellarex-Ballons zur Behandlung von Läsionen der poplitealen Arterie „unter dem Knie“ (P3-Segment) und der infrapoplitealen Arterie.
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie, die die Sicherheit und Leistung des Stellarex DCB bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen in den oberflächlichen femoralen (SFA) und / oder poplitealen Arterien beobachtet.
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit dem Ziel einer weiteren Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des mit Paclitaxel beschichteten PTA-Ballonkatheters von CVI bei der Behandlung von de novo oder Restenose-Läsionen der oberflächlichen Femoral(SFA)- und/oder Poplitealarterien.
Eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, Beobachtungs-Kohortenregistrierung von Spectranetics Excimer-Laserkathetern bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung
Eine prospektive, multizentrische ,weiterführende Registerstudie zum medikamentenbeschichteten Balloon Moxy ™ zur Behandlung der femoropoplitealen Arterien
Prospektive, multizentrische, einarmige Anwendungsstudie des Lutonix® Medikamentbeschichteten PTA-Ballonkatheters zur Nachdilatation des Bard® LifeStent® Gefäßstents zur Behandlung von langen Läsionen der femoropoplitealen Arterien
Photoablative Atherektomie, gefolgt von einem Paclitaxel-beschichteten Ballon, bei Instent-Restenosen in femoropoplitealen Arterien
Ist ein Post-CE-Zeichen, prospektive, Multi-Center, Single-Arm, nicht verblindete Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Tack Endovascular Systems untersuchen soll.
Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos von schweren thrombotischen vaskulären Ereignissen bei Patienten mit einer symptomatischen peripheren Arterienerkrankung, die Verfahren zur Revaskularisation der unteren Extremitäten unterzogen werden.
Aktuelle Projekte
Abgeschlossene Projekte
Beobachtungsstudie (Register), die Patienten einschließen soll, denen ein Optimizer-System für eine CCM-Therapie über einen Follow-up-Zeitraum von 3 Jahren implantiert werden soll.
Postmarket Auswertung des Phased Radio Frequency Ablation System
Ziel der prospektiven und randomisierten My-Date-Studie ist die Untersuchung, ob die Abgabe einer Überstimulation Einfluss auf die Freisetzung von high-sensitive Troponin T – als Surrogatparameter für eine akute myokardiale Schädigung hat.
Wirkung der passiven gegen aktive Fixierung führt auf die Größe der Troponin Freisetzung nach Herzschrittmacherimplantation
Aktuelle Projekte
Eine prospektive, multizentrische First-in-Men-Studie, bei der die Sicherheit und klinische Leistung des sirolimusbeschichteten resorbierbaren Magnesium-Scaffold (DREAMS 3G) bewerten werden soll.
Die BIOMAG-II ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die das Ziel hat die Sicherheit und Wirksamkeit des BIOTRONIK Freesolve RMS bei der Behandlung von Patienten mit bis zu zwei De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien im Vergleich zu einem modernen Everolimus Eluting Stent (EES) System von Xience zu bewerten.
Klinische Nachuntersuchungen finden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff statt.
Das CAMI Register dient der Erhebung von Praxisdaten unter Real-Life Bedingungen auf breiter Ebene und einer zentralen, strukturierten und umfänglichen Dokumentation dieser Daten sowie einem gerichteten Datenaustausch.
Die „CAPMYKCO“-Studie ist eine multizentrisch, prospektiv, kontrollierte, randomisierte Studie. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine CRP-Apherese zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie den Krankheitsverlauf von SARS-CoV-2, insbesondere im Hinblick auf Gewebeschädigungen in Lunge, Herz und Nieren, in seiner Schwere abmildern soll und ihre Folgen.
Ein prospektives, single-arm, multi-center, open-label Register, das die klinische Leistung und Sicherheit von RMS im klinischen Alltag untersucht unter Verwendung der Gebrauchsanweisung (IFU).
Abgeschlossene Projekte
Beurteilung der Sicherheit und Leistung des absorbierenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsts Absorb BVS
Der ABSORB IV ist eine prospektive randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie und soll die Sicherheit und Effektivität sowie die möglichen kurz- und langfristigen Vorteile von Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System und dem Absorb GT1™ BVS System weiter bewerten, im Vergleich zu den kommerziell genehmigten Kontrollstents XIENCE.
Sicherheit und Leistung des Magnesium-Scaffold (RMS) in der Novo-Läsion von nativen Koronararterien.
Selektive Abreicherung des C-reaktiven Proteins mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) beim akuten Myokardinfarkt.
07/2016: Erster Patienteneinschluss durch Dr. med. Franz Heigl und Professor Dr. Jan Torzewski
Untersuchungen zur Funktion des Zelladhasionsmoleküls CEACAM1 für die durch Inflammation vermittelte Gefäßzellaktivierung während des Kollateralwachstums
Interleukin-10 mRNA-Transfektion von Makrophagen zur anti inflammatorischen Therapie – proof of principle am Myokarditis-Modell der Maus
FITT-STEMI = Feedback Intervention and Treatment Times in ST Elevation Myocardial Infarction
Multizentrische Studie, in der der Einfluss regelmäßiger Präsentationen und Diskussionen der für das eigene Zentrum erhobenen Herzinfarkt- Behandlungszeiten auf die Verkürzung dieser Zeiten und die Herzinfarktletalität untersucht wird.
Deutsch-österreichisches Register zur Bewertung der Kurz- und Langzeitsicherheit und Therapie Ergebnisse des ABSORB Everolimus-eluierenden Bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems bei Patienten mit koronarer Arterienstenose
Ein globales Register zur Untersuchung der demografischen, sozioökonomischen und klinischen Faktoren, Ätiologien, Pathophysiologie, Management, Barrieren für die Versorgung und die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Anwendungsbeobachtung Hemmung der Synthese des C-reaktiven Proteins durch kardiale Glykoside (genehmigt durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Ulm).
Patientenzentrierte Evaluation des therapeutischen Erfolges nach Implantation bioresorbierbarer Stentgerüste (Absorb)
Diese Studie evaluiert die antithrombotische Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stentimplantation in Deutschland. Patienten, die mit dem neuartigen oralen Antikoagulans Rivaroxaban verschrieben wurden, werden über 14 Monate auf ihre Einhaltung des Medikationsplans und auf Komplikationen, die nach der Index-PCI aufgetreten sind, nachuntersucht.
Internationale, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppenstudie, bei der Patienten mit ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) einer der folgenden zugewiesen werden: Manuelle Aspirations-Thrombektomie mit perkutaner koronarer Intervention (PCI) vs. PCI allein.
